Türkak, Denetimleri Ne Kadar Geciktirebilir?

Koronavirüs sürecinden, ürün ve personel belgelendirme, muayene ve laboratuvar kuruluşları olmak üzere uygunluk değerlendirmesi yapan tüm kuruluşların akreditasyon denetimleri de etkilenmiş, kuruluşların durumuna göre TÜRKAK tarafından belirli kurallar çerçevesinde online platformlar üzerinden uzaktan denetim faaliyetlerine başlanmıştı.

Birçok Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun(ODK) bu süreçte merak ettiği konulardan birisi TÜRKAK tarafından 18 Mart’ta geçici olarak durdurulan denetimlerin ne zaman gerçekleştirileceğidir. Soruyu şu şekilde de sorabiliriz. TÜRKAK denetimleri en geç ne zaman gerçekleştirmelidir. 

Olağan zamanlarda TÜRKAK, akreditasyon denetimlerini P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedüründe belirtilen sürelerde yerine getirmektedir. Bununla birlikte TÜRKAK, pandemi sürecinde akreditasyon denetimlerini erteleyebileceği azami süreleri, çıkardığı P706 Akredite Kuruluşları Etkileyen Olağanüstü Durumların Yönetimi Prosedürü kapsamında yeniden düzenlemiştir.

Aşağıda, TÜRKAK tarafından olağan ve olağanüstü koşullarda(şu anki durumda pandemi sürecinde) denetimlerin yapılması gereken asgari süreleri karşılaştırmalı olarak inceledik.

İlk Akreditasyon Denetimlerinin Geçekleşme Zamanı

Olağan koşullarda ilk akreditasyon denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

• TÜRKAK tarafından, UDK’nın başvurusu 1 ay içinde ön incelemeye tabi tutulur.
• E-portala yüklenen belgelerin denetim ekibinin erişimine açılmasından itibaren de 1 aylık süre içerisinde denetim ekibi tarafından dokümanların incelenmesi tamamlanır.
• Denetim ekibi tarafından yerine denetime gidilmesinde sakınca olmadığı raporlandıktan sonra 2 ay içerisinde denetim ekibi teklifi yapılır.
• UDK tarafından denetim ekibinin kabul edilmesinin ardından, teknik sorumlu ile birlikte denetim programı yapılır.

Görüleceği üzere olağan koşullarda ilk akreditasyon denetiminin sonuçlandırılması, bütün sürelerin sonuna kadar kullanılması durumunda 4 ay ve daha sonrada denetim programında belirtilen sürelerin tarihine göre şekillenmektedir.

Pandemi koşullarında ilk akreditasyon denetim süreci şöyle işleyecektir:

Burada öncelikle belirtmek gerekir ki, TÜRKAK ilk akreditasyon denetimlerinde önceliği başvurusu kabul edilmiş UDK’lara vermektedir. Bu çerçevede TÜRKAK P706 nolu prosedüründe ilk akreditasyon denetimlerinin sürecini süre yönünden şöyle açıklamıştır:

• İlk akreditasyon başvurusu daha önce kabul edilmiş ancak denetimi gerçekleştirilmemiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilk akreditasyon denetimleri başvuru tarihi itibariyle 12. aya kadar ertelenebilir. Bu süre içerisinde olağanüstü durum(pandemi) sona ererse ilk akreditasyon denetimi gerçekleştirilir.
• Ayrıca ilk akreditasyon başvurusu daha önce kabul edilen UDK’ların TÜRKAK e-portaline yüklemesi gereken dokümanlar için verilen azami süreye 3 ay eklenebilir.
• Olağanüstü durumun devam etmesi halinde ise, olağanüstü durum ortadan kalkıncaya kadar akreditasyon başvurusu geçerli sayılır ve durumun sona ermesinin ardından akreditasyon süreçleri devam ettirilir. Aksi durumda başvuru sonlandırılır.

Kapsam Genişletme Denetimlerinin Gerçekleşme Zamanı

Olağan koşullarda kapsam genişletme denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

• Kapsam genişletme denetimlerinde süreç, ilk akreditasyon denetimleriyle aynı esaslara ve sürelere sahiptir.
• Mümkün olduğunda kuruluşun kapsam genişletme talepleri ile ilgili denetimlerin gözetim denetimleri ile birlikte yapılmasına dikkat edilmektedir.(Gözetim denetimine illişkin denetim ekibi teklifinin yapılmamış olması gerekmektedir.)

Pandemi koşullarında kapsam genişletme denetim süreci şöyle işleyecektir:

P706 prosedürüne göre , kapsam genişletme başvurusu daha önce kabul edilmiş ancak denetimi gerçekleştirilmemiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının kapsam genişletme denetimleri olağanüstü durumun ortadan kalkması durumunda gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimlerinin Gerçekleşme Zamanı

Olağan koşullarda gözetim denetimlerinin tarihleri, akreditasyon çevrim programına göre belirlenmektedir. Bilindiği üzere akreditasyon çevrim programı, işletilen akreditasyon programları ile uyumlu olarak bir akreditasyon çevrimi boyunca belirli bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun denetimlerine ilişkin gerekli bilgileri göstermektedir.

Akreditasyon çevrimi ise, başarılı ilk akreditasyon denetiminden sonraki başarılı yenileme denetimlerinin tekrarlanmasıdır. İlk akreditasyon kararının alındığı tarih ile yenileme denetimi, ve ilk yenileme denetimi ile diğer yenileme denetimleri arasında 48 aylık süre bulunur. Bu süre aynı zamanda akreditasyon sertifikasının geçerlilik tarihidir. Her 48 aylık sürenin içinde akreditasyon çevriminin tamamlanmasını sağlayan 2 adet gözetim denetimi bulunmaktadır.

Şekil 1: Akreditasyon Çevrimi

Olağan koşullarda gözetim denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

• Akredite kuruluşa akreditasyon çevrimi programı çerçevesinde, çevrimin başladığı tarihten (yani ilk akreditasyon karar tarihinden veya , yenileme denetimi yapılmışsa yenileme karar tarihinden itibaren) itibaren 12. ayda 1. gözetim denetimi gerçekleştirilir.
• gözetim denetimi ise 1. gözetim denetiminden 15 ay sonra gerçekleştirilir.
• Rutin denetimlerde en fazla 2 aylık bir sapmaya izin verilebilir. (Bkz. Şekil.1)
• Makul gerekçelerle (kapsam genişletme talebi, şikayet, UDK’nın faaliyet alanına ilişkin düzenlemelerdeki ve standartlardaki değişiklikler,) denetimlerde ilave 2 aylık bir sapmaya daha izin verilebilir;
• Gözetim/akreditasyon yenileme denetimleri arasındaki süreler hiçbir durumda 24 ayı aşamaz.

Pandemi koşullarında gözetim denetim süreci şöyle işleyecektir

• TÜRKAK P706 prosedürü, pandemi sürecinde gözetim denetimlerinin, yukarıda belirtilen erteleme sürelerine tabi olduğunu ifade etmektedir. Buna göre; Ve 2. Gözetim denetimlerinin tarihleri yukarıda belirtilen tarihlerden en fazla 4 ay sonrasına ertelenebilir.
• Pandemi sürecinden doğan Olağan üstü koşulların gerektirdiği sebepler olsa dahi, iki denetim arasındaki süre en fazla 24 ay olabilir.
• Mevcut durum değişmezse izin verilen azami sürenin tamamlanmasına en fazla 2 ay kala alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak denetim gerçekleştirilebilir.
• Belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse gözetim denetimi maksimum süre beklenmeksizin gerçekleştirilir.

Takip Denetimlerinin Gerçekleşme Zamanı

Olağan koşullarda takip denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

• İlk akreditasyon, gözetim ve yenileme denetimlerinden sonra, denetim ekibi tarafından takip denetimine karar verilmişse, Takip denetimi UDK’nın ilgili düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içinde gerçekleştirmesinin ardından planlanır ve denetim tarihinden itibaren (ilgili uygunsuzluğun tespit edildiği denetim tarihinden) en geç 4 ay içinde gerçekleştirilir.
• UDK’nın akreditasyonunun kısmen veya tamamen askıda olduğu durumlarda gerçekleştirilecek takip denetimlerinde burada belirtilen 4 aylık süre kısıtlaması uygulanmaz.

Pandemi koşullarında takip denetim süreci şöyle işleyecektir:

• Takip denetimleri olağan koşullarda uygulanan sürelere en fazla 2 ay ilave edilerek gerçekleştirilebilir.
• Ancak daha önce yerinde denetim için şartların normalleşmesi halinde takip denetimi maksimum süre beklemeksizin yapılır.
• Tanımlanan maksimum sürede yerinde denetim gerçekleştirilemiyorsa, bu süre sonunda alternatif denetim tekniklerinin (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) amaca uygun olması ve kullanılabilir olması durumunda söz konusu tekniklerle takip denetimi gerçekleştirilebilir.

Akreditasyon Yenileme Denetimlerinin Gerçekleşme Zamanı

Olağan koşullarda akreditasyon denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

• Akreditasyon sertifikasının yenilenmesini istemesi halinde, akreditasyon sertifikasının geçerlilik tarihinden en az 12 ay önce TÜRKAK’a yazılı başvuru yapılır.
• Akreditasyon yenileme denetimi normal olarak çevrimin 42. ayında gerçekleştirilir.

Pandemi koşullarında akreditasyon yenileme denetim süreci şöyle işleyecektir:

• Akreditasyon yenileme denetimlerinin, olağan koşullarda öngörülen sürelerde gerçekleştirilmesi esastır.
• Pandemi sürecinin getirdiği olağanüstü durumlar sebebiyle denetim zamanı geldiği halde akreditasyon yenileme denetimi zamanında gerçekleştirilemeyen ve/veya akreditasyon yenileme kararı alınamayan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyon geçerlilik süresi 48 aydan en fazla 60 aya kadar uzatılabilir.
• Kuruluşun akreditasyon yenileme denetiminin, İki denetim arasındaki sürenin 24 ayı aşmayacak şekilde en geç 60 ay içerisinde gerçekleştirilmesi ve denetime ilişkin kararın alınması gerekmektedir.
• Olağanüstü durumlar sebebiyle akreditasyon geçerlilik süresinin uzatıldığı durumlarda, normal akreditasyon çevrim süresine eklenen süreler bir sonraki çevrimin süresinden aynı miktarda azaltma yapılarak uygulanır; başka bir deyişle, sonraki çevrimde akreditasyon geçerlilik süresi önceki çevrimin olağan durumdaki geçerlilik süresine 48 ay eklenerek belirlenir.
• Olağanüstü durumun devam etmesi ve uzatılmış akreditasyon geçerlilik süresinin dolmaması şartı ile akreditasyon yenileme denetimi, en geç son rutin denetimi takip eden 24 ay içinde, alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak, gerçekleştirilir.
• Ancak belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse akreditasyon yenileme denetimi maksimum süre beklemeksizin yapılır.

Askıdan İndirme Denetimin Gerçekleşmesi

Olağan koşullarda askıdan indirme denetiminde süreç şöyle işlemektedir:

Olağan koşullarda akreditasyon sertifikası askıya alınan bir UDK nın akreditasyonu en fazla 6 ay süre ile askıda kalabilir. UDK’dan kaynaklanan bir sebeple bu sürede öngörülen denetim gerçekleştirilemezse UDK’nın akreditasyonu geri çekilmekte veya kapsamı daraltılmaktadır.

Pandemi koşullarında askıdan indirme denetim süreci şöyle işleyecektir:

• UDK’ların Akreditasyonu Prosedüründe tanımlanan azami askı süresine en fazla 6 ay ilave edilerek askıdan indirme denetimleri gerçekleştirilebilir.
• Olağanüstü durumun devam etmesi halinde yukarıda belirtilen sürenin tamamlanmasından yeterli bir süre önce alternatif denetim teknikleri (uzaktan denetim, doküman ve kayıt inceleme vb.) kullanılarak denetim gerçekleştirilebilir.
• Ancak belirtilen süreden önce yerinde denetim için şartlar normalleşirse denetim maksimum süre beklemeksizin yapılır.

 Denetim Bulgularının Kapatılması

Olağan koşullarda denetim bulgularının kapatılmasında süreç şöyle işlemektedir:

• UDK, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili yapacağı düzeltici faaliyetleri ve termin süresini ilgili denetim ekibi üyesinin teyidini alarak denetimden sonra en geç 2 (iki) hafta içerisinde e-portala yükler
• UDK düzeltici faaliyetlerini denetim tarihinden itibaren en gec 3 (üç) ay içerisinde başarılı bir şekilde tamamlamalıdır. Bu nedenle düzeltici faaliyetlerin termin süreleri denetim ekibinden gelebilecek geri dönüşler de dikkate alınarak bu süre aşılmayacak şekilde belirlenir.

Pandemi koşullarında denetim bulgularının kapatılma süreci şöyle işleyecektir:

• Olağan koşullarda, denetimde tespit edilen uygunsuzluklara ilişkin düzeltici faaliyetlerin tamamlanması ve denetim bulgularının kapatılması için öngörülen süreler, olağanüstü durumlar olduğunda en fazla 3 ay uzatılabilir.

Olağanüstü durum dolayısıyla tedarik edilemeyen malzeme /ekipman olması veya çözüm bulunamayan benzeri durumlarda, UDK tarafından sunulan düzeltici faaliyet planına istinaden denetim süreci sonuçlandırılabilir.